REKS aastaraamat 2019
Aasta 2019 oli ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi (EtMVS) käivitamise aasta. Esmakordselt alustas tööd üleeuroopaline ravimite ehtsuse kontrolli süsteem, millega liitusid kõik Euroopa Liidu liikmesriigid, samuti Norra, Šveits ja Liechtenstein. Süsteemiga liidestuvad lähiaastatel ka Kreeka ja Itaalia.
REKS asutajateks on Eesti Ravimitootjate Liit (RTL), Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ja Eesti Apteekide Ühendus. Sihtasutuse tööd juhib ja korraldab kuueliikmeline nõukogu, mille esimees on alates 26. oktoobrist 2016 Riho Tapfer. Nõukogus on esindatud läbi Haiglate Liidu ka Haigla Apteekide Ühendus. Igapäevaselt juhib REKSi tegevust Raul Mill. REKSis töötab 2018. aasta seisuga 3 inimest. REKS tänab kõiki asutajaid ja nõukogu liikmeid sisulise ja suure panuse eest süsteemi ülesehitamisel. Samuti kuulub eriline tänu RTL-i liikmetele, kelle poolt võimaldatud laenude ja ettemaksete abil süsteemi ülesehitatamine võimalikuks sai.
2018. aasta lõpu seisuga oli Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA (REKS) veendunud, et Eestis kasutusel olevad lõppkasutajate tarkvarad saavad nõutud ajaks valmis. Suur osa tarkvara oli 2019. a alguseks tehniliselt valmis ning kasutajad alustasid protsesside juurutamisega.
Lisaks tehnilisele valmisolekule oli väga tähtis tõsta haiglas, jaeapteegis ja hulgimüügis töötavate inimeste teadlikkust ravimite ehtsuse kontrollimise vajalikkusest.
Koostöös Ravimiameti ja erialaseltsidega edastati oluline info suure hulga inimesteni, selleks et tagada kõikide osapoolte teadlik valmisolek.
2019. aasta jaanuaris sõlmis REKS lepingu suurema osa süsteemi lõppkasutajatega ning abistas neid administraatori kontode loomisel.
29. jaanuaril 2019 toimus REKS FMD rakendamise seminar, millest võtsid osa kõik süsteemi rakendamisega seotud osapooled: lõppkasutajad, müügiloahoidjad ja ravimitootjate esindajad ning Ravimiameti esindaja.
Seminari käigus andsid lõppkasutajad ülevaate süsteemi pilootperioodist. Ravimiamet tõi välja olulisemad punktid juhendist, mis sätestab serialiseeritud ravimite käitlemise korra Eestis. REKS kordas üle olulisemad punktid, seoses süsteemi kasutamisega ning liidestumisega. Detailselt kirjeldati seminaril ka serialiseeritud ravimite ehtsuse kontrollimise protsessi.
Kõige aktiivsemal perioodil loodi paarkümmend kontot päevas. Kuivõrd EtMVS sertifikaadi laadimine oli kasutajate jaoks uus protsess, tuli REKS pakkuda ka tehnilist tuge. Palju abi oli lõppkasutajate tarkvaraarendajatest, kes toetasid enda kliente süsteemi liidestusega.
9. veebruariks 2019 olid kõik serialiseeritud tooteid käitlevad lõppkasutajad liidestunud ning paljud neist alustanud ka juba sisulise ravimite ehtsuse kontrolliga. Tehniline liidestumine oli edukas ning edaspidi tuli kasutajatel pigem tegeleda protsesside kohandamise ja juurutamisega.
Täpselt ettenähtud ajal, 9. veebruaril 2019 kell 01.00 Eesti aja järgi (00.00 Kesk-Euroopa aja järgi) algas süsteemi live-kasutus. Tähelepanuväärne on asjaolu, et see toimus kõigis süsteemiga liidestunud riikides täpselt samal ajal, nii nagu projekt ette nägi.
Süsteemi käivitumise eel hinnati riskideks: lõppkasutajate liidestumise võimekust, serialiseeritud toodete andmete laadimist süsteemi müügiloahoidjate poolt ning lõppkasutajate reaalset võimekust ravimipakendeid kontrollida.
Tegelikkuses need riskid sellisel kujul ei realiseerunud. Probleemiks osutus hoopis valepositiivsete teadete suur arv, mis tingis nn. üleminekuperioodi vajaduse peaaegu kõigis süsteemiga liitunud riikides.
Samuti tutvustasid mitmed liikmesriikide esindajad ravimite ehtsuse kontrollimist eiravatele organisatsioonidele rakenduvaid sanktsioone. Teadaolevalt üleminekuajal üheski riigis karistuslikke vahendeid ei rakendatud. 2019. aasta lõpuks oli üleminekuperiood lõpetatud seitsmes riigis.
Eestis pikendas Ravimiamet üleminekuperioodi kahel korral. Üleminekuperiood lõpetatakse Eestis 1.09.2020.
Võltsravimite kontrolli süsteem loodi eeldusel, et vastavat unikaalset turvakoodi kannavad üldjuhul vaid retseptiravimid.
Peale süsteemi ametliku kasutuse algust sai selgeks, et lisaks retseptiravimite pakenditele võib sarnane kood olla ka mõnel käsimüügiravimil, meditsiiniseadmel või ravimil, mis küll peab kandma koodi, kuid mille kood on mõeldud mõne teise, mitte Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi jaoks.
Lisaks leidus pakendeid, millel oli küll vastav turvakood trükitud, kuid kuna toode oli turule vabastatud enne 09.02.2019, ei olnud ravimipakendi 2D koodi andmeid süsteemi laetud.
Kõigil eelnevalt kirjeldatud juhtudel annab EtMVS süsteem pakendi kontrollimisel veateate ehk nn alert’i. Kuivõrd tegemist ei ole serialiseeritud tootega, käsitletakse seda valepositiivse veateatena. Valepositiivsete veateadete hulk Eestis 2019. aastal oli keskmiselt 1500-2000 nädalas.
Näiteks ilmneb valepositiivne veateade, juhul, kui toote andmed ei ole süsteemi laetud. Sel juhul saab lõppkasutaja kontrollimisel veakoodi, NMVS_NC_PC_01 ehk „Tundmatu tootekood“. Veateade viitab asjaolule, et tundmatu tootekood (GTIN) ei seostu süsteemis ühegi ravimiga. See kood ilmneb ka siis, kui kontrollitakse meditsiiniseadet või käsimüügiravimit, kuna nende toodete andmeid süsteemis ei ole.
EMVS süsteemis esineb mitmeid veateateid, mis jagunevad võltsingukahtluse ohu järgi 5. kategooriasse. Viiendasse kategooriasse kuuluvad potentsiaalselt kõige suurema võltsingukahtlusega alert’d:
) (antud veateade eemaldati selle suure hulga tõttu 5. kategooriast, kuid lisati sinna uuesti 2020. aastal).
EMVO statsitika kohaselt oli valdav enamus valepositiivseid tulemusi seotud tundmatu tootekoodiga, mis viitas katsele deaktiveerida juba deaktiveeritud toodet.
Valepositiivsete veateadete vähendamisest sai peamine prioriteet, kuna see oli üheks peamiseks otsustuskohaks üleminekuperioodi lõpetamisel.
Kui süsteemi arendamise käigus edastas EMVO statistikat riikide arendusetappide kohta, siis pärast süsteemi käivitumist kajastab statistika nii lõppkasutajate kui ka tootjate (OBP ehk onboarding parnters) liidestumist. Statistikat edastatakse ka skaneerimiste arvu kohta, vastavalt turu suurusele ja veateadete arvu kohta suhtes skaneeritud toodete koguarvule.
Samuti kajastub statistikas olulise näitajana veateadete arvu suhe skaneerimiste koguarvu.
Brüsselis jätkuvad igakuised kohtumised, et protsesse paremini ühtlustada ja efektiivsemalt tööle rakendada.
Tulenevalt suurest valepositiivsete veateadete hulgast, kehtestati üleminekuperiood nii Eestis kui ka valdavas osas süsteemiga liitnud riikides.
Üleminekuaja kehtestamise eesmärk oli tagada ravimite kättesaadavus patsiendile/kliendile. Peale üleminekuaja lõppemist tuleb iga süsteemi alert’i käsitleda potentsiaalse võltsingukahtlusena. Sellisel juhul tuleb paigutada ravimi pakend kuni menetluse lõpuni teistest eraldi, mis omakorda võib mõjutada ravimite kättesaadavust.
Üleminekuperiood tähendab, et olenemata alert’i ilmnemisest võib enamikel juhtudel ravimi väljastada. Eelnevast tulenevalt analüüsis REKS tekkinud alert’e kogumina. Veateadete analüüsi järgselt võeti ühendust MLH (müügiloahoidjaga), et selgitada välja vea ilmnemise põhjus ja leida selle parandamiseks lahendus.
Juhul kui üleminekuajal ilmneb kood: PCK_22 ehk „Pakend ei ole aktiivne“, ei tohi ravimit väljastada. Samuti ei tohi pakendit väljastada ükskõik, mis teise alert’i ilmnemisel, juhul kui väljastajal tekib kahtlus pakendi ehtsuses.
Kood, „Pakend ei ole aktiivne“ tähendab, et ravimipakend on üldjuhul juba deaktiveeritud (staatus on mitteaktiivne näiteks ka juhtudel, kui pakend on tunnusega „Eksporditud“, „Hävitatud“ jne). Antud juhul võis deaktiveerija olla sama asutuse töötaja, kuid pakend võis ka juba asutusse jõudes olla mitteaktiivse staatusega. Antud alert’i põhjuse selgitab välja Ravimiamet.
Esmalt kehtestati üleminekuperiood Eestis 2019. aasta esimese poolaasta lõpuni. Kuna veateadete arv sellel hetkel oli arvestatavalt suur, üle 8000 alert’i kuus, pikendati üleminekuperioodi aasta lõpuni.
2019. aasta lõpus otsustati, et kuigi veateadete hulk on langenud, on see arv endiselt kõrge, mistõttu pikendati üleminekuaega veelkord, kuni 2020. aasta septembrini.
2019. aasta teisel poolaastal oli keskmiselt 65% alert’dest seotud tundmatu tootekoodiga (GTIN). Siia hulka kuuluvad näiteks: India turule mõeldud koodiga tooted, müügiloata ravimid, meditsiiniseadmed, mis ei pea kandma turvaelemente ja mille turvaelementide andmed seetõttu süsteemis ei kajastu.
Lisaks on palju valepositiivseid teateid seotud müügiloahoidja poolt teavitatud ja/või Ravimiameti poolt aktsepteeritud erandiga. Näiteks kuuluvad siia veateated, mis on seotud, kas ekslikult muudetud ravimi staatusega või andmete üleslaadimise probleemiga, sh enne 09.02.2019 toodetud ravimitega.
Eelnevast lähtuvalt analüüsis REKS 2019. a jooksul, kas Eestis oleks võimalik veateadete menetlust automatiseerida, mis edastaks lõppkasutajatele veateate esinemisel vastuse 24/7 ehk sõltumata päevast ning kellaajast.
Automaatne süsteem võimaldaks süsteemiga liidestumise või veebivormi teel edastatud teavituse korral anda tagasiside, kas konkreetse veateate esinemisel on vaja viia läbi menetlus või kas on tegu mõne varasemalt kinnitust leidnud erandiga.
Tarkvaraarendus valmib 2020. aasta esimese poolaasta lõpuks, mis võimaldab süsteemi töökindlust enne üleminekuperioodi lõppu testida.
Süsteemi ülalpidamiskulud katavad müügiloahoidjad, kellel on kohustus laadida turvaelementide andmed EMVO poolt hallatava EL-HUB’i kaudu vastava riigi andmekogusse ning tasuda ka vastavas riigis kehtestatud andmekogu haldamiskulu.
Tasud ja finantsmudelid erinevad riigiti. Mitmed liikmesriigid on võtnud kasutusele nn. flat fee ehk ühtse tasu põhimõtte, mille kohaselt rakendatakse kõigile andmekogu kasutajatele sama tasu.
Ka Eesti võttis kasutusele flat fee mudeli, kuid lisas sellele käibepõhise erandi, et saaks arvesse võtta Eesti ravimituru omapära ja kodumaiste ravimitootjate vajadusi.
Nii nagu lõppkasutajad, peavad ka müügiloahoidjad sõlmima andmekogu kasutamiseks REKS-ga lepingu. Tegemist oli ulatusliku protsessiga, mis algas 2018. aastal ja jätkus aastal 2019.
Süsteeemilive-kasutuse järgselt sagenes REKS-l suhtlus müügiloahoidjatega veelgi, seoses veateadete ehk alert’ga, mille edasiseks uurimiseks oli vaja müügiloahoidjalt informatsiooni.
Veateate menetlemise käigus võtab REKS müügiloahoidjaga ühendust, et täpsustada nende poolt uuritud veateadete põhjuseid ning lahendusi.
Koostöö on olnud edukas ja vajalik informatsioon müügiloahoidjatelt on jõudnud aegsasti REKS-i. Operatiivne infovahetus on võimaldanud aegsasti menetluse tulemuse veateate saatjale (üldjuhul apteekidele ja haiglaapteekidele) edastada ning menetlus lõpetada.
Mõned müügiloahoidjad võtavad ka ise REKS-ga iganädalaselt ühendust, et jagada oma toodete alert’i raporteid.
Ühe riskina hinnati 2019. aastal ka Brexiti mõju projekti elluviimisele.
Müügiloahoidjaid, kes on koostöö REKS-ga lõpetanud Brexiti tõttu on kokku neli. Samas on nad sõlminud REKS-ga uue lepingu ettevõtte uues tegevusriigis. Kokkuvõttes pole REKS-i tegevust Brexit mõjutatud ja kardetud massiline müügiloahoidjate Eesti turult lahkumine on ära jäänud.
REKS teostab andmekogu toimimise üle pidevat tehnilist monitooringut ning andmete töötluse osas pistelist kontrolli.
Andmetöötluse osas on REKS-i ülesanne tagada, et andmekogusse saavad andmeid laadida üksnes lepingu sõlminud müügiloahoidjad. Kui tuvastatakse, et andmeid on laadinud selleks õigusteta müügiloahoidja, võetakse ettevõttega ühendust ning alustatakse lepingu sõlmimise protsessi.
REKS peab tagama, et andmekogu kaudu saaksid ravimite ehtsust kontrollida üksnes lepingu sõlminud ning kehtivat tegevusluba omavad lõppkasutajad.
Eestis teostab andmekogu ja ravimite ehtsuse kontrollimise protsessi osas järelevalvet Ravimiamet. Juunis 2019 sõlmisid REKS ja Ravimiamet lepingu, mis tagab Ravimiametile ligipääsu nende tööks vajalikele raportitele ning andmetele.
Tulenevalt delegeeritud määrusest peavad süsteemi halduse eest vastutavad NMVO’d viima läbi regulaarselt turvaauditi. 2019. aasta neljandas kvartalis viis REKS läbi turvaauditi. Auditi metoodika vastas ISO 27001 nõuetele.
Audit tuvastas, et REKS-i tööprotsessid ja süsteemi tehniline toimimine vastab nõuetele.
Auditi käigus hinnati nii organisatsiooni protsesside kui ka füüsilise ja infotehnoloogilise poole turbeaspekte. Lisaks ka süsteemi talitluspidevuse tagamise võimekust ning süsteemi tehnilise haldaja Arvato poolt läbitud turvaauditite tulemusi.
Ehkki süsteemi live-kasutus algas ettenähtud ajal, ja selle põhifunktsioonid on püsivalt tagatud, jätkusid 2019. aastal ning ka käesoleval hetkel süsteemi arendustegevused ning plaanipärased uuendamised.
Ühe olulise komponendina on NCA ehk riikide pädevate organite (üldjuhul Ravimiametite) jaoks välja töötatud aruanded, millest üks osa valmis 2019. aastal, kuid arendus jätkub ka aastal 2020.
Süsteemi tehnilise arendaja Arvato teostatavaid arendustegevusi koordineerivad ning tööde vastuvõtmisel neid hindavad 16 riigi poolt määratud kvaliteedi (QA) ja tehniline töörühm. Kõik nimetatud 16 riiki on oma arenduspartneriks valinud Arvato. 2019. aastal jätkusid regulaarsed Skype koosolekud ja igakuised riikidevahelised kohtumised, kus tähtsamate arendustegevuste otsustamisel osales ka Arvato esindaja.
EMVO alustas 2019. aastal töögrupi loomist, mille ülesandeks on välja töötada lahendused, selleks et menetlusandmed oleksid EMVS’i kaudu hõlpsamalt osapooltele kättesaadavad. Samuti, et tõhusama kommunikatsiooni ja teabe jagamise kaudu oleks võimalik veateadete hulka vähendada.
Tagasi vaadates on 2019. aasta FMD rakendamise osas Eestis igati kordaläinud.
Süsteemi live kasutus algab ettenähtud ajal - 9.02.2019 kl. 00.00 CET.
Kõik osapooled, kes on seotud ravimite ehtuse kontrollimisega, on liidestunud, lepingud sõlminud ning neile on REKS poolt loodud administraatori kontod.
Süsteemi on üles laetud andmed 10 102 partii kohta.
Süsteemi on üles laetud andmed 3552 tootenimetuse kohta.
Me elame maailmas, mis eeldab meilt kiiret muudatustega kohanemist. 2019 oli mitmes mõttes tähelepanuväärne aasta. Brexit on sündmus, mis väärib kindlasti ajaloo verstaposti staatust. Veelgi mastaapsema mõjuga ja erakorralisem on COVID-19 levik üle maailma, mis sai alguse 2019 aastal Hiinast ehk meile eestlastele tavaelus mõneti kaugena tunduvast paigast. Enamasti on riskidega nii, et kuni me nende realiseerumisega kokku ei puutu, tundub, et meiega seda ei juhtu. Aga juhtub! Need üksikud näited toovad välja tõsiasja, et me elame hetkes ega oska sageli ette prognoosida ka lähitulevikku.
COVID-19 on muutnud maailma palju ja pannud ühtlasi mõtlema, lisaks majanduse ja tehnoloogia erinevatele aspektidele, kindlasti ka ravimite väljatöötamisele ning kättesaadavusele. Aga ka nende ehtsuse peale. Hiina on otsustanud hakata ise geneerilisi ravimeid tootma. Osalt on see ilmselt seotud ka COVID-19 levikuga. Iseenesest toodetakse tänapäeval väga suur hulk asju Hiinas. Osad on väga head ja osad ehk mitte nii head. Kunagi oli aeg, kus Jaapanis toodetud asjade sünonüümiks oli mitmeski valdkonnas halb kvaliteet. Jaapan võttis sellest õppust ja juurutas tehnoloogiad, mis viisid nende toodangu maailma tipptasemele. Kuid igal medalil on alati kaks poolt. Kvaliteet oli kohati nii hea, et tehnoloogia vananes moraalselt, kuid töötas laitmatult edasi. Näiteks võib tuua eelmise sajandi lõpus toodetud helitehnika seadmed. Ega selles ju muidu midagi halba poleks, aga selline kvaliteet kajastub loomulikult hinnas ja mõjutab teistpidi uute toodete turgu ehk asjade ringluse kiirust. Ka Hiina on püüdlemas parema kvaliteedi poole, mis on kindlasti positiivne. Kuidas mõjutab see globaalset pilti ja ravimite kättesaadavust, kui Hiina hakkab arendama oma ravimitööstust, on täna veel vara öelda. Kas see loob ka uusi riske ravimite ehtsuse vallas, millega peaksime juba täna arvestama või vastupidi, hoopis vähendab neid?
2019. aasta oli ravimite kontrollimise süsteemi käivitamise aasta ja ühtlasi proovikivi süsteemi tehnilisele toimimisele. Kindlasti tuleb tehnilise valmisoleku kõrval veelgi olulisema komponendina välja tuua kõigi nende inimeste valmisolek, uut süsteemi rakendada ning oma tööprotsesse vastavalt ümber korraldada. On tõsi, et iga uus süsteem vajab mõningast aega sissetöötamiseks Võltsravimite kontrollimise rakendamisel on kõige olulisemaks teemaks osutunud just valepositiivsete veateadete osakaalu vähendamise vajadus. Teisalt liidavad raskused inimesi ja hea meel on tõdeda, et koostöö süsteemi rakendamisel ja live-kasutuses on sujunud kõigi osapooltega hästi. Käesoleval aastal ootavad meid uued väljakutsed, milleks Eestis on kahtlemata üleminekuaja lõpetamine, kuid ma usun, et väga hea ja tugev vundament on pandud ning me saame edukalt koos liikuda süsteemi täiustamise suunas.
– Raul Mill, REKS juhatuse esimees